临床研究提速，临床试验启动压缩至18周；审评审批革新，设立重点品种优检通道；创新药械入院，医保支付标准获特殊加成……近日，广州市工业和信息化局印发《深化体制机制改革和场景应用拓展支持生物医药产业高质量发展若干措施》（下称《若干措施》），推出一系列具有突破性的举措。
这些举措围绕临床研究、审评审批、产品入院、医保支付、产业空间布局及国际化发展等全链条环节展开，旨在破解制约生物医药产业发展的关键瓶颈问题，支撑广州建设成为全球生物医药创新与产业发展高地。
针对长期以来困扰创新药械研发的临床试验启动慢、伦理审查效率低等痛点，《若干措施》明确，加强医学伦理审查互认，主审单位与参与单位分别在受理后15个工作日、3个工作日内出具意见，多中心试验项目互认率争取提高至90%以上。同时，支持组建广州临床试验区域研究联合体，鼓励将临床试验项目启动整体用时压缩至18周以内。
为推动创新产品快速进入临床应用，《若干措施》提出建立广州药品和医用耗材采购交易平台（GPO平台）创新药械绿色挂网采购专区，挂网流程自省招采子系统申报受理后不超过15个工作日。同时，推动医保与药品企业直接结算创新药、集采药品费用。
在医保支付端，将创新药械产品纳入医保DIP（按病种分值付费）特殊项目予以分值加成，提高DIP支付标准。医疗机构须在创新药械产品发布后1个月内召开药事会或器械委员会，且相关产品不纳入次均费用增幅、医疗服务收入增幅等监测指标，从制度上破除“进院难”问题。
《若干措施》还明确，将加快重点产业布局。在细胞与基因领域，支持符合相关规定的外商投资企业在南沙自贸片区内从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，用于产品注册上市和生产，并争取将试点拓展至广州开发区中新知识城。广州还将开展细胞与基因治疗领域地方立法。脑机接口方面，广州将成立粤港澳大湾区脑机接口产业联盟，打造脑机接口南方中心，拓展医疗、消费电子等多层次应用场景。
此外，广州将构筑“一核两极四节点”产业布局，以黄埔国际生物医药、南沙生命健康、越秀临床技术成果转化、荔湾现代中药与高端医疗器械等四大价值园区为重点，集中布局强链补链延链项目。同时建设院内制剂产业园、IVD产业园、核医疗产业园、模拟器官医学产业园等一批特色园区，形成错位发展、协同联动的产业生态。
在国际化方面，《若干措施》提出，依托广州知识城综合保税区建立生物医药进出口专用场地，探索开展港澳医疗器械产品跨境委托生产先行先试，鼓励通过“港澳药械通”政策进入医疗机构的产品在境内注册上市。
南方+记者 李鹏程
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